2022-10-20
報(bào)道來源:今日頭條
10月19日,東陽光集團(tuán)在官方微信公眾號(hào)公告,10月18日美國法院正式宣判’405專利無效,廣東東陽光藥業(yè)有限公司(下簡稱:廣東東陽光藥業(yè))首仿的芬戈莫德膠囊正式被獲批允許在美國上市銷售。
(東陽光生產(chǎn)的芬戈莫德)
由此,東陽光及其芬戈莫德仿制藥成為首家在美國挑戰(zhàn)原創(chuàng)藥專利并取得成功的國產(chǎn)藥品。
廣東東陽光藥業(yè)與港股上市的東陽光藥是關(guān)聯(lián)方,兩者同屬于東陽光集團(tuán)。天眼查顯示,東陽光藥持廣東東陽光9.91336%的股份。廣東東陽光持東陽光藥25.7055%的股份。此外,廣東東陽光正在積極推進(jìn)IPO工作,2021年A輪估值超200億元。
本次挑戰(zhàn)成功的芬戈莫德本是諾華原研的全球首個(gè)治療成人復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥的口服藥物,商品名為捷靈亞(Gilenya),最早于2010年9月21日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn),其銷售峰值在2018年達(dá)33.41億美元。2019年7月12日,諾華的芬戈莫德獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)在中國上市。
多發(fā)性硬化癥(MS)是中樞神經(jīng)系統(tǒng)的慢性炎癥性自身免疫疾病,其破壞大腦與身體其他部分之間的通信,是成人中神經(jīng)殘疾的最常見原因之一,多發(fā)病于青、中年,女性較男性多見,全球病例大約230萬人。
不過在2018年11月,F(xiàn)DA曾對(duì)芬戈莫德發(fā)出安全性警告,稱多發(fā)性硬化癥患者接受諾華多發(fā)性硬化癥藥物治療后,如果停藥可能會(huì)導(dǎo)致病情嚴(yán)重,甚至發(fā)生永久性殘疾。因此FDA建議,在使用芬戈莫德前,患者需被告知藥物的致殘風(fēng)險(xiǎn),并及時(shí)觀察停藥后的不良反應(yīng)。
實(shí)際上,諾華的芬戈莫德在美國市場一直面臨著仿制藥的沖擊。其仿制藥對(duì)手包括輝致(邁藍(lán)與輝瑞分拆部分成立的新公司)、瑞迪博士實(shí)驗(yàn)室(印度仿制藥公司)和阿拉賓度制藥(印度仿制藥公司)。2019年6月24日,因正在進(jìn)行的芬戈莫德專利訴訟案件,美國特拉華州曾發(fā)布臨時(shí)禁令,上述及其他涉及芬戈莫德仿制的企業(yè)被立即禁止上市相關(guān)仿制藥,這使諾華的芬戈莫德的專利危機(jī)延遲了一段時(shí)間。
東陽光同樣也是諾華的芬戈莫德的專利挑戰(zhàn)者之一,與前述企業(yè)不同的是,東陽光還是芬戈莫德的首仿企業(yè)。東陽光于2014年9月附帶的PIV專利聲明(即,說明與所申請(qǐng)仿制藥相關(guān)的專利是無效的或仿制藥不侵權(quán)的聲明)向FDA提交ANDA首仿申請(qǐng)(即,美國仿制藥簡化新藥申請(qǐng)),隨后挑戰(zhàn)諾華其中兩篇OB(即,已經(jīng)批準(zhǔn)的具有治療等效性評(píng)估的藥物產(chǎn)品目錄)專利US5604229專利和US8324283專利的有效性。
東陽光上述申請(qǐng)首仿藥審批操作基于美國1984年9月24日頒布的藥品價(jià)格競爭與專利期補(bǔ)償法案(Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act)。根據(jù)該法案規(guī)定,在“專利無效或者批準(zhǔn)正在申請(qǐng)的藥物不會(huì)侵犯專利”的情況下,第一個(gè)向FDA遞交簡化新藥申請(qǐng)(ANDA)的申請(qǐng)者將擁有180天的市場獨(dú)占期。在這180天內(nèi),仿制藥企業(yè)可以快速收回投資,并在市場被其他仿制藥充斥之前確立其地位。
市場獨(dú)占期對(duì)原研藥企業(yè)的研發(fā)有激勵(lì)作用,而對(duì)于首仿藥也同樣具有重要意義。根據(jù)市場獨(dú)占期規(guī)定,新藥獲批后的第5年的第1天,也即新藥上市后滿4年,仿制藥企可以向FDA提交自己所要首仿藥的ANDA資料,一旦遞交的材料被認(rèn)證受理期便獲得首仿資格。因此,自藥品價(jià)格競爭與專利期補(bǔ)償法案頒布以來,越來越多的國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)都做足準(zhǔn)備加入了美國市場的首仿藥爭奪戰(zhàn)中。東陽光能成為芬戈莫德首仿藥企也是基于此。
在東陽光提出專利聲明后,2015年2月,諾華用前述兩篇反擊專利起訴東陽光,其中,’283制劑專利在訴訟過程中被其它廠家提多方復(fù)審無效,經(jīng)上訴法院確認(rèn),最終該專利被無效。另一篇’229專利是化合物專利,穩(wěn)定性較強(qiáng),經(jīng)歷了地區(qū)法院的一審和上訴,最后在2017年底雙方和解。
2015年12月,諾華將剛授權(quán)的US9187405專利(即,’405專利)也加入了OB,同時(shí)有其它廠家提出了多方復(fù)審無效。2018年7月,多方復(fù)審結(jié)果維持了專利的有效性,其他公司均和解并退出訴訟,僅東陽光一家堅(jiān)持庭審。2022年10月18日,’405專利無效的正式?jīng)Q定發(fā)布。至此,東陽光成為此次挑戰(zhàn)諾華芬戈莫德專利唯一堅(jiān)持到最后且勝訴的廠家。
需要注意的是,多發(fā)性硬化癥市場競爭激烈。東陽光首仿的芬戈莫德雖已獲批在美國上市銷售并獲得了180天的市場專賣權(quán),但在整個(gè)多發(fā)性硬化癥市場來看,東陽光也不一定能分到多少份額。
根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示,2020年,全球多發(fā)性硬化癥治療藥物市場規(guī)模為234億美元,預(yù)計(jì)2025年將增長到257億美元,2020-2025年復(fù)合年增長率為1.9%。據(jù)GBI SOURCE全球藥品數(shù)據(jù)庫,諾華芬戈莫德2021年全球銷售額達(dá)27.9億美元,諾華預(yù)測,一旦仿制藥上市,2022財(cái)年可能會(huì)損失3億美元。隨著芬戈莫德專利將于2027年過期,前述仿制藥廠加入競爭,芬戈莫德的市場競爭或更激烈。不過,憑借獲得市場獨(dú)占期的優(yōu)勢也足以讓東陽光滿足。
而從諾華的角度來看,諾華是多發(fā)性硬化癥市場的領(lǐng)跑企業(yè)之一,但不是絕對(duì)的霸主。如今,在多發(fā)性硬化癥市場,諾華除了要在原研藥上面對(duì)渤健、輝瑞、羅氏、默克、賽諾菲等對(duì)手,還需與仿制藥做競爭避免芬戈莫德的銷售額進(jìn)一步下滑,步渤健的后塵。
渤健曾是多發(fā)性硬化癥領(lǐng)域的絕對(duì)王者,其擁有豐富的管線,包括化學(xué)藥物Tecfidera、免疫抑制劑Vumerity、干擾素產(chǎn)品Avonex和Plegridy以及單克隆抗體Tysabri。不過,渤健也未能避免被仿制藥一步步蠶食市場份額。2022年第三季財(cái)報(bào)顯示,其多發(fā)性硬化癥主要產(chǎn)品Tecfidera第三季度銷售額為4.98億美元,比去年同期下降48%。其中最主要的原因正是因?yàn)槎嗉襎ecfidera仿制藥企業(yè)進(jìn)入美國市場。
與之相反,羅氏的單克隆抗體類注射劑藥物Ocrevus是今年多發(fā)性硬化癥市場中的明星。Ocrevus被譽(yù)為羅氏歷史上最成功的產(chǎn)品。2022年第三季度財(cái)報(bào)顯示,羅氏的Ocrevus季度銷售額增長16%至15.2億瑞士法郎。
閱讀原文:https://www.toutiao.com/article/7156515615035884067/
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